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2025年全球及中国健康自我监测企业出海开展业务规划及策略研究报告
电子邮件: market@qyresearch.com
报告编码: qyr2510160610188
行业: 更多（医药）
报告页码: 80
电话咨询: +86-181 2742 1474
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版权声明：
本报告由QYResearch出版研究与统计成果，报告版权仅为QYResearch所有。未经QYResearch书面许可， 任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制和发布本报告。报告仅提供给购买报告的客户内部使用，如需订阅研究报告， 请直接联系本网站，任何机构和个人如引用、刊发本报告，须同时注明出处为QYResearch，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、 删节或修改。未经授权刊载或者转发本报告的，QYResearch将保留向其追究法律责任的权利。
内容摘要
根据QYResearch调研，2024年全球健康自我监测市场销售额达到了 亿美元，预计2031年市场规模将为 亿美元，2025-2031期间年复合增长率（CAGR）为 %。
在美国关税政策持续加码的背景下，中国健康自我监测企业面临出口成本激增、供应链重构与市场准入受限等多重挑战。尤其是对外销比重较高的企业，不确定性和风险持续增加。这一政策环境倒逼中国企业加速重构全球供应链布局，并通过市场多元化、技术突围与合规升级寻求战略破局。
为应对挑战，中国企业需采取多维度策略。供应链层面，通过“区域制造中心+本地化生产”模式优化布局。市场拓展层面，加速开拓东南亚、中东、拉美等新兴市场，并结合本地需求开发差异化产品。品牌与技术层面，推动从“低价竞争”向高附加值转型。展望未来，国际贸易规则重构与数字贸易兴起为中国企业提供新机遇。中国企业需建立动态风险管理机制，并依托“一带一路”深化区域协同（金砖国家产能合作），方能从“成本依赖型出口”转向“技术-品牌双驱动”的全球化新范式。
健康自我监测指个体在院外通过传感器、家用/可穿戴设备与软件（含作为医疗器械的软件，SaMD）持续采集、解释并反馈生理/行为数据，用于预防、早筛、慢病管理与康复随访；其核心是“个人主导、专业支持、数据互操作”。WHO将“自我照护”界定为个体与家庭在有或无专业人员支持下维持健康与应对疾病的能力，为自我监测提供公共卫生与服务体系框架；在监管侧，美国FDA发布“面向临床研究的远程数据采集数字健康技术（DHT）”指导原则，明确设备/传感器、数据传输与验证要求；互操作层面，HL7 FHIR成为院外数据接入电子病历与护理流程的主流标准。这些要素共同奠定了健康自我监测从消费可穿戴走向医疗合规应用的技术与治理基础。
市场机遇与驱动因素：哪些力量正在把自我监测从‘可选’推向‘刚需’？
政策端对自我照护与院外监测的系统性背书（WHO倡导各国将自我照护纳入覆盖体系；FDA完善DHT/ SaMD监管路径）降低了合规不确定性并拓展临床研究和支付场景；技术端可穿戴多模态传感、低功耗通信与在端算法迭代，使ECG、节律异常提示、睡眠/活动与血压家庭监测更可行；临床与指南端，英国NICE在高血压诊疗中明确支持家庭自测（HBPM）并提供培训与随访建议，推动“居家—诊室”的闭环；挑战在于不同辖区法规（如欧盟MDR过渡与认证能级）、隐私与数据治理、真实世界性能验证与临床工作流融入的落地成本。
产业链/供应链：上游传感如何沉淀为下游可支付的健康服务？
上游由生物/物理传感器（ECG电极、PPG光学、惯导/温度等）、电源与射频SoC、医用级材料与粘附介质、算法与固件组成；中游聚焦硬件整机与贴片设计、连接与互操作（BLE/Wi-Fi/蜂窝；FHIR/IEEE 11073）、验证试验与注册上市；下游侧重渠道与服务交付：零售与电商在售可穿戴主机，药房与数字健康平台承接随访与干预，医疗机构/雇主健康项目通过EHR集成与风险分层进行管理。代表性品牌已凭“医疗功能”取得监管许可并形塑生态：Fitbit 获FDA对ECG App的510(k)许可（K200948）；Garmin 获FDA对ECG App的510(k)许可（K221774）；Samsung ECG监测应用获FDA 510(k)及后续IHRN（房颤风险提示）在美可用；Google 在Pixel Watch 3上取得“无脉搏检测”FDA许可并量产推送；数据接入端以HL7 FHIR为主要路径进入临床系统。
市场细分趋势：哪些应用场景最易形成‘高频监测＋低干预’的闭环？
心电/心律是自我监测的“临床起点”，厂商通过单导联ECG与房颤不规则节律提示在院外建立风险分层入口（Apple、Samsung、Garmin、Fitbit相继合规化），便于与远程随访衔接；血压与心肺共病管理呈“诊室确诊＋家庭复测”协同，NICE明确建议有自测意愿者进行HBPM并给予培训与复核路径；糖代谢端，实时/间歇式连续血糖监测扩展至院外自我管理并与移动端应用联动，欧盟监管页面对CGM系统的临床与使用特点予以说明；女性与睡眠/呼吸、术后康复与体力活动监测正在以可穿戴与贴片化加速渗透，但必须通过SaMD合规、算法透明与不良事件管理，才能进入医疗支付与雇主健康管理的“强链接”赛道。
区域趋势：不同监管与医疗体系如何塑造消费与临床双重偏好？
北美以FDA对可穿戴ECG/IHRN等功能的许可与DHT指导为抓手，自我监测从“消费者健康”走向“临床研究/随访工具”，品牌通过系统更新分批开放合规功能并与EHR集成；欧洲在MDR/IVDR与EUDAMED框架下强调安全与可追溯，NICE在原发高血压管理中系统纳入HBPM与门诊/家庭联合路径，形成“指南牵引＋药房/全科实践”的落地格局；中国与亚太在装置注册、标准体系与质量管理上持续完善，NMPA更新注册与技术要求、召回管理与标准化年度报告，为可穿戴/院外监测产品进入医疗渠道与公私合作项目提供制度基础。整体看，北美更强调临床研究与生态联接，欧洲突出合规严谨与基础医疗承载，中国与亚太重在标准化与规模化推广能力。
最新动态
2025-02-26，Google宣布Pixel Watch 3“无脉搏检测（Loss of Pulse Detection）”获得美国FDA许可并推送至在售设备，指向可穿戴在急危信号识别上的拓展；2023-01-12，Garmin ECG App获FDA 510(k)许可（K221774），适用于兼容机型，应用可判定单导联ECG的窦性节律与房颤提示；
2023-05-24（发布月），Samsung Health Monitor的IHRN（房颤不规则节律提示）在美国获FDA许可并上线，与既有ECG功能协同用于院外监测提示。
本报告基于市场渗透与数字化交付双重视角，解码中国企业出海战略机遇。通过诊断区域市场成熟度与竞争格局，挖掘欧洲、北美、东南亚、印度、中东等七大市场需求增长点，剖析目标市场的客户需求与政策合规要求，并结合本地支付习惯与渠道合作，为企业提供轻量化出海路径规划。
QYResearch是全球知名的大型咨询机构，长期专注于各行业细分市场的调研。行业层面，重点关注可能存在“卡脖子”的高科技细分领域。在美国关税大背景下，QYResearch调研团队，以全球视角、深度洞察行业趋势、竭诚为广大客户提供服务。
本文主要企业名单如下，也可根据客户要求增加目标企业：
Fitbit
Garmin
Google
Samsung
Apple
按照不同产品类型，包括如下几个类别：
电子设备
软件
按照不同适用人群，主要包括如下几个方面：
20岁以下
20-30岁
30-45岁
45-60岁
60岁以上
重点关注如下几个地区
北美市场（美国、加拿大和墨西哥）
欧洲市场（德国、法国、英国、意大利、俄罗斯等）
亚太市场（中国、日本、韩国、东南亚、印度、澳大利亚等）
南美市场（巴西等）
中东及非洲 （以色列、南非等） 报告目录
1 美国关税政策演进与健康自我监测产业冲击
1.1 健康自我监测产品定义
1.2 政策核心解析
1.3 研究背景与意义
1.3.1 美国关税政策的调整对全球供应链的影响
1.3.2 中国健康自我监测企业国际化的紧迫性：国内市场竞争饱和与全球化机遇并存
1.4 研究目标与方法
1.4.1 分析政策影响
1.4.2 总结企业应对策略、提出未来规划建议
2 行业影响评估
2.1 美国关税政策背景下，未来几年全球健康自我监测行业规模趋势
2.1.1 乐观情形-全球健康自我监测发展形式及未来趋势
2.1.2 保守情形-全球健康自我监测发展形式及未来趋势
2.1.3 悲观情形-全球健康自我监测发展形式及未来趋势
2.2 关税政策对中国健康自我监测企业的直接影响
2.2.1 成本与市场准入压力
2.2.2 供应链重构挑战
3 全球企业市场占有率
3.1 近三年全球市场健康自我监测主要企业占有率及排名（按收入）
3.1.1 近三年健康自我监测主要企业在国际市场占有率（按收入，2022-2025），其中2025为当下预测值
3.1.2 2024年健康自我监测主要企业在国际市场排名（按收入）
3.1.3 近三年全球市场主要企业健康自我监测销售收入（2022-2025），其中2025为当下预测值
3.2 全球主要厂商健康自我监测总部及地区分布
3.3 全球主要厂商成立时间及健康自我监测商业化日期
3.4 全球主要厂商健康自我监测产品类型及应用
3.5 健康自我监测行业集中度、竞争程度分析
3.5.1 健康自我监测行业集中度分析：2024年全球Top 5生产商市场份额
3.5.2 全球健康自我监测第一梯队、第二梯队和第三梯队生产商（品牌）及市场份额
3.6 新增投资及市场并购活动
4 企业应对策略
4.1 从出口依赖到全球产能布局
4.1.1 区域化生产网络
4.1.2 技术本地化策略
4.2 供应链韧性优化
4.3 市场多元化：新兴市场与差异化竞争
4.3.1 新兴市场开拓
4.3.2 品牌与产品升级
4.4 产品创新与技术壁垒构建
4.5 合规风控与关税规避策略
4.6 渠道变革与商业模式创新
5 未来展望：全球产业格局重塑与中国角色
5.1 长期趋势预判
5.2 战略建议
6 全球主要地区市场规模及新兴市场增长潜力
6.1 全球市场健康自我监测销售额（2020-2031）
6.2 全球主要地区健康自我监测市场规模分析：2020 VS 2024 VS 2031
6.2.1 全球主要地区健康自我监测销售收入及市场份额（2020-2025年）
6.2.2 全球主要地区健康自我监测销售收入预测（2026-2031年）
6.3 目前传统市场分析
6.4 未来新兴市场分析
6.5 主要潜在市场企业分布及份额情况
7 主要企业简介
7.1 Fitbit
7.1.1 Fitbit公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手
7.1.2 Fitbit 健康自我监测产品及服务介绍
7.1.3 Fitbit 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元）
7.1.4 Fitbit公司简介及主要业务
7.1.5 Fitbit企业最新动态
7.2 Garmin
7.2.1 Garmin公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手
7.2.2 Garmin 健康自我监测产品及服务介绍
7.2.3 Garmin 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元）
7.2.4 Garmin公司简介及主要业务
7.2.5 Garmin企业最新动态
7.3 Google
7.3.1 Google公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手
7.3.2 Google 健康自我监测产品及服务介绍
7.3.3 Google 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元）
7.3.4 Google公司简介及主要业务
7.3.5 Google企业最新动态
7.4 Samsung
7.4.1 Samsung公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手
7.4.2 Samsung 健康自我监测产品及服务介绍
7.4.3 Samsung 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元）
7.4.4 Samsung公司简介及主要业务
7.5 Apple
7.5.1 Apple公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手
7.5.2 Apple 健康自我监测产品及服务介绍
7.5.3 Apple 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元）
7.5.4 Apple公司简介及主要业务
7.5.5 Apple企业最新动态
8 产品类型规模分析
8.1 产品分类，按产品类型
8.1.1 电子设备
8.1.2 软件
8.2 按产品类型细分，全球健康自我监测销售额对比（2020 VS 2024 VS 2031）
8.3 全球不同产品类型健康自我监测收入（2020-2031）
8.3.1 全球不同产品类型健康自我监测收入及市场份额（2020-2025）
8.3.2 全球不同产品类型健康自我监测收入预测（2026-2031）
9 产品应用规模分析
9.1 产品分类，按适用人群
9.1.1 20岁以下
9.1.2 20-30岁
9.1.3 30-45岁
9.1.4 45-60岁
9.1.5 60岁以上
9.2 按适用人群细分，全球健康自我监测销售额对比（2020 VS 2024 VS 2031）
9.3 全球不同适用人群健康自我监测收入（2020-2031）
9.3.1 全球不同适用人群健康自我监测收入及市场份额（2020-2025）
9.3.2 全球不同适用人群健康自我监测收入预测（2026-2031）
10 研究成果及结论
11 附录
11.1 研究方法
11.2 数据来源
11.2.1 二手信息来源
11.2.2 一手信息来源
11.3 数据交互验证
11.4 免责声明
报告图表
表格目录 表 1： 三种情形下（乐观、悲观、保守），未来几年全球健康自我监测行业规模趋势（亿美元）2024 VS 2031 表 2： 近三年健康自我监测主要企业在国际市场占有率（按收入，2022-2025），其中2025为当下预测值 表 3： 2024年健康自我监测主要企业在国际市场排名（按收入） 表 4： 近三年全球市场主要企业健康自我监测销售收入（2022-2025）&（百万美元），其中2025为当下预测值 表 5： 全球主要厂商健康自我监测总部及地区分布 表 6： 全球主要厂商成立时间及健康自我监测商业化日期 表 7： 全球主要厂商健康自我监测产品类型及应用 表 8： 2024年全球健康自我监测主要厂商市场地位（第一梯队、第二梯队和第三梯队） 表 9： 全球健康自我监测市场投资、并购等现状分析 表 10： 全球主要地区健康自我监测销售收入增速：（2020 VS 2024 VS 2031）&（百万美元） 表 11： 全球主要地区健康自我监测销售收入（2020-2025）&（百万美元） 表 12： 全球主要地区健康自我监测销售收入市场份额（2020-2025） 表 13： 全球主要地区健康自我监测收入（2026-2031）&（百万美元） 表 14： 全球主要地区健康自我监测收入市场份额（2026-2031） 表 15： Fitbit公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手 表 16： Fitbit 健康自我监测产品及服务介绍 表 17： Fitbit 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元） 表 18： Fitbit公司简介及主要业务 表 19： Fitbit企业最新动态 表 20： Garmin公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手 表 21： Garmin 健康自我监测产品及服务介绍 表 22： Garmin 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元） 表 23： Garmin公司简介及主要业务 表 24： Garmin企业最新动态 表 25： Google公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手 表 26： Google 健康自我监测产品及服务介绍 表 27： Google 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元） 表 28： Google公司简介及主要业务 表 29： Google企业最新动态 表 30： Samsung公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手 表 31： Samsung 健康自我监测产品及服务介绍 表 32： Samsung 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元） 表 33： Samsung公司简介及主要业务 表 34： Apple公司信息、总部、健康自我监测市场地位以及主要的竞争对手 表 35： Apple 健康自我监测产品及服务介绍 表 36： Apple 健康自我监测收入及毛利率（2020-2025）&（百万美元） 表 37： Apple公司简介及主要业务 表 38： Apple企业最新动态 表 39： 按产品类型细分，全球健康自我监测销售额及增长率对比（2020 VS 2024 VS 2031）&（百万美元） 表 40： 全球不同产品类型健康自我监测收入（2020-2025年）&（百万美元） 表 41： 全球不同产品类型健康自我监测收入市场份额（2020-2025） 表 42： 全球不同产品类型健康自我监测收入预测（2026-2031）&（百万美元） 表 43： 全球不同产品类型健康自我监测收入市场份额预测（2026-2031） 表 44： 按适用人群细分，全球健康自我监测销售额及增长率对比（2020 VS 2024 VS 2031）&（百万美元） 表 45： 全球不同适用人群健康自我监测收入（2020-2025年）&（百万美元） 表 46： 全球不同适用人群健康自我监测收入市场份额（2020-2025） 表 47： 全球不同适用人群健康自我监测收入预测（2026-2031）&（百万美元） 表 48： 全球不同适用人群健康自我监测收入市场份额预测（2026-2031） 表 49： 研究范围 表 50： 本文分析师列表 图表目录 图 1： 健康自我监测产品图片 图 2： 三种情形下（乐观、悲观、保守），未来几年全球健康自我监测行业规模趋势（亿美元）2024 VS 2031 图 3： 2024年全球前五大生产商健康自我监测市场份额 图 4： 2024年全球健康自我监测第一梯队、第二梯队和第三梯队厂商及市场份额 图 5： 全球健康自我监测市场销售额及增长率:（2020-2031）&（百万美元） 图 6： 全球市场健康自我监测市场规模：2020 VS 2024 VS 2031（百万美元） 图 7： 全球主要地区健康自我监测销售收入（2020 VS 2024 VS 2031）&（百万美元） 图 8： 全球主要地区健康自我监测销售收入市场份额（2020 VS 2024） 图 9： 东南亚地区健康自我监测企业市场份额（2024） 图 10： 南美地区健康自我监测企业市场份额（2024） 图 11： 电子设备产品图片 图 12： 软件产品图片 图 13： 20岁以下 图 14： 20-30岁 图 15： 30-45岁 图 16： 45-60岁 图 17： 60岁以上 图 18： 关键采访目标 图 19： 自下而上及自上而下验证 图 20： 资料三角测定
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