临床试验电子知情同意市场调研：预计到 2031 年，全球市场规模将达到 6.5 亿美元--QYResearch

一、行业政策背景与技术定义​

近年来，全球临床试验监管体系持续完善，为电子知情同意技术应用提供明确指引。2023 年 7 月，我国出台《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则 (试行)》，明确提出可通过远程知情方式满足受试者需求，且电子知情同意记录需合法合规可溯源。2024 年 5 月，CDE 发布的《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》，进一步细化电子知情同意的应用规范。​

在国际层面，美国 FDA、欧洲 EMA 也先后更新政策，为电子知情同意落地提供法律依据。临床试验电子知情同意，是借助互动平台、视频或测验等电子媒体，实现知情同意获取与管理的数字化方案。该技术能提升受试者对研究信息的理解度，支持持续再确认，可远程或现场执行，有效增强临床试验的透明度、效率与合规性。​

二、全球市场规模与增长预测​

根据QYResearch发表的市场研究报告显示，全球该市场正处于高速增长阶段。预计到 2031 年，市场规模将达到 6.5 亿美元，2025-2031 年期间年复合增长率（CAGR）将保持 14.8% 的高位水平，反映出行业强劲的发展动力。​



三、市场竞争格局与产品应用细分​

3.1 竞争格局：头部企业集中度较高​

根据 QYResearch 头部企业研究中心调研数据，2024 年全球临床试验电子知情同意市场的主要生产商包括 Signant Health、IQVIA、Medidata (Dassault Systèmes)、Advarra、Castor 等。其中，前五大厂商合计占据约 40.0% 的市场份额，行业呈现出一定的头部集中特征，头部企业凭借技术优势和客户资源，在市场竞争中占据主导地位。​

3.2 产品类型：交互式电子同意成主流​

从产品类型细分来看，交互式电子同意是当前市场的主流产品。QYResearch 数据显示，其市场份额约为 66.9%。该类型产品通过互动化设计，能更有效地提升受试者信息理解度，满足临床试验对知情同意流程的高效化、规范化需求，因此受到广泛青睐。​

3.3 应用领域：制药和生物技术公司需求领先​

在应用领域方面，制药和生物技术公司是最主要的需求来源，市场份额占比约 43.1%。这类企业作为临床试验的核心发起方，对电子知情同意技术的需求旺盛，其数字化转型进程的加快，直接推动了该市场的需求增长。​

四、市场驱动因素与发展机遇​

首先，全球制药和生物技术企业数字化转型加速，在多中心、远程临床试验中，电子知情同意可显著提升受试者入组效率，同时降低纸质文件管理成本，为企业带来切实效益。其次，各国监管机构持续出台支持政策，为电子知情同意的合规应用扫清障碍。此外，云计算、大数据、移动医疗技术的发展，为电子知情同意平台提供了更强大的技术支撑，实现跨地域实时数据管理与安全存储，推动行业数字化水平提升。​

五、市场挑战与下游需求趋势​

当前市场面临的挑战主要集中在三方面：一是不同国家和地区对电子签名、数据安全的监管标准存在差异，增加系统部署难度；二是技术集成、系统兼容性问题可能影响用户体验；三是数据泄露、网络攻击等安全风险，需企业持续投入研发防护措施。
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下游需求则呈现三大趋势：一是高效率，企业对知情同意流程的效率要求不断提升；二是数字化，远程临床试验、去中心化试验模式兴起，推动电子知情同意普及；三是个性化，临床试验机构对平台的定制化需求增加，多语言支持、移动端访问等功能成为重要需求点。未来，随着数字健康生态完善和全球监管趋同，市场需求将持续增长，带动技术创新与增值服务发展。

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