北美临床试验电子知情同意行业报告：前五大企业份额超47%，市场集中特征明显--QYResearch

临床试验电子知情同意产品定义

临床试验电子知情同意是一种获取和管理知情同意的数字化方法，其中潜在参与者使用电子媒体（例如互动平台、视频或测验）全面审查并确认研究信息。此流程可增强理解，支持持续的同意确认，并且可以远程或现场执行，从而提高整个试验的透明度、效率和合规性。

临床试验电子知情同意市场概述

研究背景：

近年来，在技术进步和监管标准不断发展的推动下，北美临床试验格局正在经历重大变革。这一转变的一个关键进展是电子知情同意 (eConsent) 的日益普及，该系统正在临床试验参与者招募和知情同意程序中取代传统的纸质流程。电子知情同意提供了更高的便利性、效率和可访问性，满足了医疗保健研究中日益增长的以患者为中心的方法的需求。包括美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部在内的监管机构已经认识到数字平台在简化同意流程的同时确保符合伦理标准的潜力。随着远程试验、远程医疗的兴起以及对患者参与度的日益重视，eConsent 正成为改善参与者招募、保留和整体试验管理不可或缺的一部分。随着数字医疗技术市场的不断扩张，了解临床试验中电子知情同意的采用动态对于评估其对北美临床研究生态系统的影响至关重要。

发展现状：

过去几年，北美临床试验电子知情同意的发展取得了显著进展，技术创新和监管框架不断发展，以支持其广泛应用。主要制药公司、合同研究组织 (CRO) 和医疗保健提供商越来越多地将电子知情同意平台纳入其试验工作流程，利用数字化解决方案简化参与者入组流程、提高数据准确性并促进远程监控。美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于电子知情同意的指南以及加拿大卫生部的支持立场，为电子知情同意的采用奠定了坚实的监管基础。移动应用程序、云端系统和区块链技术的进步进一步增强了电子知情同意平台的有效性和安全性。尽管取得了这些进展，但患者数字素养、数据隐私问题以及与现有试验管理系统的集成等挑战仍然阻碍着电子知情同意的全面应用。然而，随着持续的创新、持续的监管支持以及市场对更高效试验流程日益增长的需求，电子知情同意有望得到更广泛的应用，为临床试验申办方和参与者带来巨大的机遇。

未来趋势：

与远程和分散式临床试验的深度融合：随着分散式临床试验 (DCT) 的采用持续加速，预计电子知情同意将更深入地融入这些远程试验模式。能够以数字化方式获取知情同意，不受地理位置限制，提高了试验的可及性和参与者的便利性。这一趋势有望降低患者入组门槛，尤其是在医疗资源匮乏或难以覆盖的人群中，并促进临床试验队列的多样性。随着远程医疗和虚拟护理模式的兴起，电子知情同意将在确保知情同意流程简化和合规方面发挥关键作用，同时提升 DCT 参与者的整体体验。

更加注重患者参与和教育：随着电子知情同意的不断成熟，平台将更加重视患者参与和教育，并提供交互式和多媒体的知情同意书。视频教程、信息图表和通俗易懂的语言等功能将得到更广泛的应用，以弥补健康素养方面的差距，提高患者的理解能力。这种向更具吸引力和教育性的知情同意流程转变，预计将提高参与者的保留率和满意度，同时确保参与者充分了解情况，并对参与临床试验的决定充满信心。

监管协调与全球应用：未来，电子知情同意的监管框架将更加协调一致，不仅在北美，而且在全球范围内。随着越来越多的国家和地区转向数字医疗解决方案，国际协调理事会 (ICH) 等监管机构可能会制定统一的指南，以支持跨境电子知情同意。这一趋势将简化跨国临床试验的流程，使申办方能够在不同市场更有效地收集和管理同意书。在北美，随着美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部 (Health Canada) 不断完善其指南，电子知情同意的应用可能会更加标准化，从而实现更顺畅的跨境合作并获得更广泛的行业认可。

电子知情同意格式和平台的标准化：随着电子知情同意在临床试验中的应用日益广泛，电子知情同意格式和平台的标准化可能会得到推动。监管机构和行业利益相关者将携手合作，建立标准化协议，确保各种电子知情同意解决方案之间的互操作性。这将简化电子知情同意平台与现有临床试验管理系统 (CTMS)、电子健康记录 (EHR) 和其他临床工具的集成，提高数据一致性并降低试验管理的复杂性。通用电子知情同意标准的建立也将有助于缓解监管挑战，并为试验申办方和参与者提供更无缝的体验。

SWOT分析：

• 优势

监管支持：美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部等监管机构已为电子知情同意书的采用提供了清晰的指导和框架。这些框架增强了临床研究界的信任和支持，促进了电子知情同意解决方案的广泛应用。

效率提升，成本降低：电子知情同意书简化了知情同意流程，减少了与纸质表格、手动数据录入和物理存储相关的管理成本。这提高了临床试验的效率，节省了时间和金钱。

提升参与者体验：电子知情同意允许参与者在自己方便的时间和偏好的环境中填写同意书。这种灵活性提高了参与者的参与度，降低了退出率，并提升了参与者的整体体验。

数据安全与合规性：电子知情同意书平台集成了加密和区块链等先进的安全技术，确保了敏感患者数据的隐私性和完整性。这加强了对 HIPAA 和 GDPR 等法规的合规性。

• 劣势

数字素养障碍：部分患者群体可能由于数字素养较低或缺乏必要技术（例如智能手机、电脑、可靠的互联网）而难以使用数字工具。这可能会限制电子知情同意的有效性和可及性。

与现有系统的集成：许多临床试验管理系统 (CTMS) 和电子健康记录 (EHR) 系统最初并非设计用于支持电子知情同意。将电子知情同意与这些传统系统集成可能在技术上具有挑战性且成本高昂。

在某些试验类型中的应用受限：虽然电子知情同意在大规模、分散式试验中的应用日益广泛，但它可能并不适用于所有试验类型，尤其是那些需要大量面对面互动或高度敏感的医疗程序且需要更个性化解释的试验。

利益相关者的阻力：一些临床试验利益相关者，包括研究人员和参与者，可能不愿采用新技术。对传统纸质同意流程的信任以及对数字平台安全性的担忧可能会阻碍其广泛应用。

• 机会

去中心化临床试验 (DCT) 的增长：去中心化临床试验的持续扩张为电子知情同意带来了重大机遇。随着越来越多的试验转向线上或融入远程数据收集，电子知情同意对于确保参与者获得充分的信息并顺利入组至关重要。

人工智能和机器学习的进步：电子知情同意平台中基于人工智能的个性化功能，可以根据个体参与者的需求定制同意流程，从而提高理解力和参与者保留率。人工智能还可以实现合规性追踪的自动化，从而更轻松地确保所有监管要求均得到满足。

区块链助力透明度和问责制：区块链在电子知情同意平台中的应用将通过创建不可篡改的同意记录来增强透明度、数据完整性和信任度。区块链提供透明且安全的审计追踪的潜力，可以吸引更多利益相关者采用电子知情同意解决方案。

更加注重以患者为中心的方法：随着临床试验行业转向以患者为中心的模式，电子知情同意已做好准备，以满足对更灵活、更便捷、更便捷的试验体验的需求。为参与者提供同意的数字平台符合该行业增强患者权利的更广泛趋势。

• 威胁

数据隐私和安全问题：尽管电子知情同意平台采用了先进的安全措施，但数据泄露、黑客攻击以及敏感健康数据滥用的担忧依然普遍存在。如果得不到充分解决，这些问题可能会损害参与者的信任和监管合规性。

监管障碍和差异性：尽管监管指南取得了进展，但电子知情同意的法律环境仍在不断发展变化。不同州或国家/地区的法规差异可能会给试验申办方带来困惑，并阻碍其广泛应用，尤其是在跨国试验中。

伦理和知情同意问题：如果设计不当，电子知情同意的数字化特性可能会导致误解。参与者可能无法完全理解同意流程，或者可能在没有充分理解的情况下感到匆忙或被迫接受条款，这可能会引发伦理问题。

由于系统遗留问题导致采用延迟：许多医疗保健组织和临床研究实体依赖传统的纸质系统，向数字化格式的过渡可能较为缓慢。不愿或无法实现基础设施现代化可能会减缓电子知情同意市场的增长，尤其是在较小的组织中。

根据QYResearch最新调研报告显示，预计2031年北美临床试验电子知情同意市场规模将达到272.59百万美元，未来几年年复合增长率CAGR为13.00%。

• 临床试验电子知情同意，北美市场总体规模

• 北美临床试验电子知情同意市场前19强生产商排名及市场占有率（基于2024年调研数据；目前最新数据以本公司最新调研数据为准）

北美范围内，临床试验电子知情同意主要企业有Signant HealthIQVIAAdvarraMedidata (Dassault Systèmes)Castor等，其中前五大企业占有大约47.23%的市场份额。

• 临床试验电子知情同意，北美市场规模，按产品类型细分，交互式电子知情同意处于主导地位占据大约66.93%的份额。

• 临床试验电子知情同意，北美市场规模，按应用细分，目前制药和生物技术公司是最主要的需求来源，占据大约43.06%的份额。

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