全球体外诊断市场报告：预计2031年将增至945.1亿美元--QYResearch

全球体外诊断市场：技术迭代与需求升级下的发展全景

体外诊断作为现代医疗体系的 “侦察兵”，通过对血液、尿液、组织等人体样本进行体外检测，精准获取疾病相关信息，为疾病预防、诊断、治疗监测及健康评估提供科学依据。这种非侵入性的检测方式，既降低了患者痛苦，又能快速反馈诊疗结果，已成为精准医疗和公共卫生体系的核心支撑。从医院检验科的大型生化分析仪，到家庭自测的血糖试纸，体外诊断产品渗透于医疗健康的全链条，深刻改变着疾病诊疗模式。

一、体外诊断产品体系：从试剂到系统的全链条覆盖

体外诊断产品由试剂、仪器及配套软件构成，形成 “试剂为核、仪器为骨、软件为脉” 的完整体系。试剂作为检测反应的核心，直接决定结果准确性，2024 年全球体外诊断试剂市场规模达 420 亿美元，占整体市场的 60%；仪器承担样本处理与信号检测功能，按自动化程度可分为手动、半自动和全自动系统，某国际品牌的全自动生化分析仪每小时可处理 1200 个样本，较半自动设备效率提升 8 倍；配套软件则实现数据整合与智能分析，某国产检测系统的 AI 辅助诊断模块，将肝炎病毒检测的判读准确率从 85% 提升至 98%。

从技术平台看，体外诊断涵盖五大主流领域：

生化诊断：用于检测血糖、肝功能等基础指标，市场成熟度高，2024 年规模达 120 亿美元，罗氏诊断的 cobas 系列生化试剂占据全球 30% 份额；

免疫诊断：通过抗原抗体反应检测传染病、肿瘤标志物等，化学发光技术是主流，雅培的 i2000 发光仪在国内三级医院普及率超 60%；

分子诊断：基于核酸检测的精准技术，在新冠疫情后加速普及，2024 年市场规模达 95 亿美元，某国产 HPV 检测试剂盒通过 WHO 认证，在发展中国家覆盖率提升至 45%；

血液学诊断：聚焦血常规、凝血功能检测，希森美康的血液分析仪全球市场占有率达 40%，为白血病早期筛查提供关键数据；

微生物诊断：用于细菌、真菌鉴定，某生物梅里埃的 VITEK 2 系统可在 6 小时内完成 98% 的细菌鉴定，较传统培养法缩短 24 小时。

二、市场发展现状：刚需支撑下的稳健增长

QYResearch 数据显示，2024 年全球体外诊断市场销售额达 702.1 亿美元，预计 2031 年将增至 945.1 亿美元，2025-2031 年期间年复合增长率（CAGR）为 4.4%，在医疗健康领域呈现 “抗周期、强刚需” 的特征。这种增长由多重因素驱动：

（一）人口老龄化与慢性病高发的刚性需求

全球 65 岁以上人口占比从 2010 年的 8% 升至 2024 年的 12%，糖尿病、心血管疾病等慢性病患者激增，带动体外诊断需求。某调研显示，糖尿病患者年均检测血糖次数达 146 次，2024 年全球血糖检测市场规模达 28 亿美元，同比增长 5%；心肌标志物检测在胸痛中心的应用率超 90%，使急性心梗确诊时间从 6 小时缩短至 1 小时。

（二）技术迭代推动产品升级

分子诊断技术从 PCR 向 NGS（下一代测序）升级，某基因检测公司的肿瘤 Panel 检测可一次性筛查 508 个驱动基因，助力精准靶向治疗；POCT（即时检测）设备向小型化、智能化发展，某品牌手持血气分析仪重量仅 300 克，检测时间 1 分钟，在急救场景使用率提升至 75%。这些技术创新既提升了检测效率，也拓展了应用场景，如家用 HPV 检测试纸的出现，使女性宫颈癌筛查参与率提高 20%。

（三）公共卫生体系建设的政策驱动

后疫情时代，各国加大公共卫生投入，体外诊断作为传染病防控的核心工具，纳入重点采购清单。中国 “千县工程” 计划推动县级医院检验科标准化建设，2024 年基层医疗机构体外诊断设备采购额达 150 亿元，同比增长 18%；非洲疾控中心与雅培合作建立的传染病检测网络，使疟疾诊断覆盖率从 50% 提升至 80%。

三、区域市场格局：成熟与新兴市场的差异化增长

（一）欧美：技术高地与消费升级

欧美地区凭借完善的医疗保障体系和高端检测需求，占据全球体外诊断市场的 55%。美国是最大单一市场，2024 年销售额达 210 亿美元，罗氏、雅培、丹纳赫等巨头主导，产品以 NGS、质谱等高端技术为主，某美国实验室的全基因组测序服务价格从 2015 年的 1 万美元降至 2024 年的 500 美元，推动消费级基因检测普及。欧洲则注重检测标准化，CE 认证的体外诊断产品占全球 70%，某德国品牌的自身抗体检测试剂盒在 autoimmune 疾病诊断中市场占有率达 45%。

（二）亚太：人口红利与国产化突破

亚太地区是增长最快的市场，2024 年增速达 6.2%，中国和印度贡献主要增量。中国体外诊断市场规模从 2015 年的 60 亿美元增至 2024 年的 180 亿美元，迈瑞医疗、金域医学等本土企业在生化、免疫诊断领域实现国产化替代，某国产化学发光试剂价格仅为进口产品的 60%，在二级医院普及率超 50%。印度市场受仿制药和低成本检测需求驱动，2024 年体外诊断销售额达 35 亿美元，某印度企业的疟疾快速检测试纸出口至 50 个国家，占据全球 20% 份额。

（三）新兴市场：基础需求释放

拉美、中东和非洲市场虽占比不足 15%，但增速显著。巴西公立医疗系统采购的血糖检测试纸年增 15%；沙特阿拉伯投资 50 亿美元建设国家级检测中心，引入罗氏、西门子的高端设备；肯尼亚的 HIV 检测覆盖率从 2010 年的 30% 提升至 2024 年的 90%，推动病毒载量检测试剂需求激增。

四、未来趋势：技术融合与场景延伸

（一）多技术融合打造 “超级检测”

体外诊断正从单一指标检测向多组学整合发展。某企业推出的 “血检 + 影像 + 基因” 联合检测套餐，将肺癌早期检出率从 50% 提升至 75%；微流控技术与 AI 结合的 “芯片实验室”，可在 10 分钟内完成血常规、生化、免疫等 20 项检测，重量仅 500 克，适用于野外救援和基层医疗。

（二）居家检测成为新蓝海

消费级体外诊断产品快速崛起，2024 年全球家庭自测市场规模达 55 亿美元，血糖、早孕、新冠检测是主力。某美国品牌的智能血糖监测仪通过蓝牙连接手机，自动记录数据并提醒用药，用户留存率达 80%；中国互联网医院推出的 “在线问诊 + 居家检测 + 药品配送” 闭环服务，使幽门螺杆菌检测转化率提升 30%。

（三）成本控制与可及性提升

为解决发展中国家检测需求，低成本创新成为趋势。某国际组织研发的冻干型 PCR 试剂，无需冷链运输，成本降低 60%，在非洲应用超 100 万份；中国企业开发的胶体金法检测试纸，将乙肝表面抗原检测成本控制在 1 美元以内，助力全球消除病毒性肝炎目标。

在 4.4% 的年复合增长率背后，体外诊断市场正经历从 “疾病诊断” 向 “健康管理” 的战略转型。随着技术成本下降与应用场景下沉，其将在慢性病管理、健康筛查、精准医疗中发挥更大作用。企业需平衡技术创新与成本控制，在满足高端市场需求的同时，关注新兴市场的基础医疗需求，推动全球医疗资源的均衡分配。未来，体外诊断不仅是疾病的 “探测器”，更将成为健康的 “守护者”，重塑人类对健康的认知与管理模式。

完整报告内容请参考QYResearch发布的《2025 -2031全球与中国体外诊断市场现状及未来发展趋势》，以获取更全面、深入的市场洞察。