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单克隆抗体行业分析：预计2028年将达到1444亿美元--QYResearch
单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤(hybridoma)抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。按照抗体人源化流程，可以将单克隆抗体分为：鼠源性抗体、人鼠嵌合抗体、改型抗体、全人源化抗体。
目前，癌症已经成为我国主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例为457万例，占全球23.7%，居全球第一;全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数排名第一，高达300.3万人，占癌症死亡总人数30.2%。随着我国患者基数不断增长、抗体药物渗透率的提高，单克隆抗体药物市场预计将快速增长。
全球单抗药物市场规模庞大，全球单抗药物市场规模从1122亿美元增至1744亿美元，年复合增长率为11.66%。预计随着全球患者基数的不断增长以及新型单抗药物的推出，全球单抗药物市场将持续增长。
相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段中国单抗药物市场规模约为411亿元，同比增长42.7%，预计市场规模将保持高速增长到1945亿元。
据QYResearch报告显示：我国抗体药物产业在国家政策的支持下取得了长足发展，抗体药物研发各关键环节的总体能力显著提升、产业化链条不断完善，支持了包括传统靶点生物类似药、免疫检查点等新型靶点单抗，以及抗体偶联药物、双特异性抗体、抗体融合蛋白和抗体片段等新型抗体药物完成临床前研究，通过国家审评进入临床研究及申请上市阶段。目前，我国已批准包括生物类似药和创新型抗体药物在内的31种国产抗体药物上市，极大地改善了抗体药物依赖进口的局面。可以预测，在“十四五”期间仍将有众多抗体药物获批上市，进一步提升公众对高质量抗体药物的用药可及性。我国未来抗体药物的研发仍将以尚未满足的临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，进一步突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，保障单抗药物的安全性、有效性和质量可控性，推动生物医药产业成为有影响力的战略新兴产业和支柱产业。
随着单克隆抗体生产规模的急速扩大，生产技术也正在不断完善，国内很多领先的生物制药企业已经具备了国际一流的单抗生产线。但是，目前我国大规模单抗生产车间的设计和施工经验依旧欠缺，随着生产设备的持续改进，自动化程度的不断提高，产量不断放大，对于厂房设施也提出了更高要求。我们应该随着产业进步，不断学习和总结，助力我国的单抗事业的蓬勃发展。
自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。相比于化药和传统中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。
随着国内企业研发和创新水平的不断提升，目前已有部分企业开始在海外单抗药物布局。目前共有12个国内研发单抗药物在海外开展临床试验，申报企业包括健能隆、百济神州、康宁杰瑞等小型新药研发企业，也包括恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、康弘药业等传统医药企业。
临床研究的海外布局意味着国内单抗药研发水平已有大幅提高。目前CFDA已开放海外数据临床申请通道，在海外获批的企业未来有望出口转内销，并缩减审批程序。部分国内企业如百济神州、科伦药业、誉衡药业等先后将自身的免疫检查点抑制剂项目授权给国外企业，可见国内企业在单抗研发领域研发实力也得到国际认可。
以上数据参考QYResearch出版的完整报告《2022-2028中国单克隆抗体市场现状研究分析与发展前景预测报》，我们为客户提供专业的市场调查报告、市场研究报告、可行性研究、IPO咨询、商业计划书等服务，尤其是化工和机械领域构筑了为客户解决统计局、海关、协会等官方单位无法统计到的细分产品数据，这也是在行业内始终处于不可动摇的专业优势的理由所在。
