呼气分析仪市场规模调查：预计2030年将达到511.93百万美元--QYResearch

呼气分子诊断（Breath Molecular Diagnosis）是基于呼气分子组成检测的医疗诊断，又简称呼气诊断（Breath Diagnosis）或呼气检测（Breath Test）。基于呼气流量压力检测的医疗诊断被称为肺功能检测（Pulmonary Function Test），也属于呼气检测或呼气诊断的一种。为避免混淆，发行人主要用“呼气分子诊断”的名称，但有时为描述简单起见并与外界的叫法一致，也采用“呼气诊断”或“呼气检测”的称呼。

呼气分子诊断是新兴的体外诊断（IVD）技术。一般而言，体外诊断需使用诊断试剂和设备对血液或尿液等样本进行分析，先采样、后分析，可分析细胞、微生物与生化分子，主要用于血液循环或全身性疾病诊断。呼气分子诊断则无需诊断试剂，且采样、分析可同时进行，分析的是细胞与微生物代谢产生的气体分子，特别适合呼吸与消化相关疾病诊断。呼气分子诊断与血检、影像诊断的作用互补，与现有体外诊断一样，呼气分子诊断也分为专业实验室与现场诊断（POCT）两类。专业实验室使用气相色谱、质谱与光谱等实验室分析设备，对患者的呼气采气袋或采气管进行呼气分析；由于缺乏呼气传感器产品，欧美目前通过专业实验室提供对 H2、CH4与 VOC（挥发性有机物）呼气代谢组学的分析服务。现场诊断（POCT）使用呼气检测传感器，集采样与分析于一体，患者呼气采样仅需几秒钟、仪器分析结果仅需数十秒钟。综上，发行人属于新兴 IVD 领域的 POCT细分子行业。

呼气分子诊断设备被欧美药监部门归类为低风险医疗器械。美国 FDA 认为呼气检测会影响医疗诊断结果，作为二类医疗器械监管，仅对呼气检测性能检验认证。欧盟则按照类似于血压计的特殊一类医疗器械进行监管，只需按 EN 标准自行或通过第三方实验室测试合格即可，因此呼气分子诊断设备最早在欧洲上市，现存数量较多。中国对呼气分子诊断设备目前按二类医疗器械进行监管，注册所需时间较长。目前，与呼气分子诊断技术相关的医疗器械大都处在市场培育或导入期，需要大量临床试验、认证注册。

注：本报告的研究对象是呼气分析仪（设备），不包括耗材。通常尿素碳13（C13）呼气机的主要耗材是试剂盒；一氧化氮（NO）呼气机的耗材包括传感器、过滤器等。

基于呼气分子诊断的 POCT 可提供血检 POCT 缺乏的检测项目，如检测气道炎症与胃肠道菌群代谢紊乱等。而且基于呼气分子诊断的 POCT 无需抽血，具有无创、即时、活检的特点，可用于弥补血检与影像等体外诊断的不足，避免侵入性体内诊断的风险，更适合常见病与慢性病医院常检、基层体检与家庭自检的使用情形。近年来，呼气分子诊断技术越来越受到国内外政府、研发机构与相关医学组织的重视，各个组织与机构分别制定了相关的政策、发展规划与标准指南，联合推动呼气分子诊断临床技术的快速发展。

呼气分子诊断或呼气检测属于新兴的 POCT 技术领域。目前，市场规模最大的幽门螺杆菌呼气检测的上市历史不到 25 年，市场潜力最大的炎症呼气检测产品的发展才 10 年，而胃肠道菌群代谢紊乱等呼气检测技术还处在市场培育阶段。此外，呼气 NH3、H2S、VOC（有机挥发物）、呼气代谢组学与嗅觉人工智能（电子鼻）等呼气检测技术还处在临床试验或等待药监认证许可阶段。

近 30年来，随着国外包括呼气检测在内的相关技术逐步开发，国内经济快速增长、医疗健康行业持续发展，为该技术在国内的广泛应用提供了广阔的市场空间。同时，国内的呼气检测技术发展几乎与国外同步，覆盖了国外呼气检测几乎所有的领域，包括呼气代谢组学与嗅觉人工智能的研究，而且许多技术甚至领先国外，是为数不多可能在中国形成呼气检测全球领先的新兴技术领域。

下游市场需求和场景扩大

产品趋于智能化和自动化

根据QYR（QYResearch）的统计及预测，2023年全球呼气分析仪市场销售额达到了238.72百万美元，预计2030年将达到511.93百万美元，年复合增长率（CAGR）为11.74%（2024-2030）。地区层面来看，中国市场在过去几年变化较快，2023年市场规模为46.86百万美元，约占全球的19.63%，预计2030年将达到108.48百万美元，届时全球占比将达到21.19%。

呼气分析仪主要研发生产的企业主要位于欧洲，北美和中国；主要消费地区位于北美、欧洲和亚太地区，2023年市场份额占比91.08%。

从呼气分析仪产品类别来看，包括尿素碳13（C13）呼气机，一氧化氮（NO）呼气机，氢气和一氧化碳（H2/CO）呼气机和挥发性有机物（VOCs）呼气机。2023年尿素碳13（C13）呼气机全球销量占比61.51%。

从产品市场应用情况来看，呼气分析仪主要应用于医院，诊所，体检中心和其他。其中医院是呼气分析仪最核心的下游市场，2023年市场规模占比约58.87%。

从生产商来说，全球范围内，呼气分析仪核心厂商主要包括NIOX Group plc，中核海德威，无锡市尚沃医疗电子，华亘控股和Meridian Bioscience等。2023年，全球前五大厂商共占有46.67%份额。


资料来源QYResearch调研机构最新出版的【2024-2030全球与中国呼气分析仪市场现状及未来发展趋势】完整版报告。注：著作权归QY所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。

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